Rebranding van generieke geneesmiddelen door parallelimporteurs: wanneer is dat toegestaan ?

Het recht om een geneesmiddel uit het ene EU-land te exporteren en in een ander EU-land in te voeren zonder uitdrukkelijke toestemming van de merkhouder is toegestaan op grond van  het EU-beginsel van het vrije verkeer van goederen. De regel geldt voor zowel generieke als originele merkgeneesmiddelen mits aan de specifieke nationale en EU-voorwaarden voor parallelimport van geneesmiddelen wordt voldaan. 

Mag een generiek geneesmiddel ook worden omgepakt en van het merk van het (vaak gerenommeerdere) originele geneesmiddel worden voorzien voordat het in het importland op de markt wordt gebracht? Dat mag, maar wel onder bepaalde voorwaarden, eind vorig jaar vastgesteld in de uitspraak van het Hof van Justitie in de gevoegde zaken C 253/20 en C 254/20.

Achtergrond

Novartis ontwikkelde twee originele geneesmiddelen en bracht deze onder haar eigen EU-merken op de markt in Nederland en België. Het eerste geneesmiddel werd zowel in Nederland als in België onder het EU-merk ‘Femara’ op de markt gebracht (zaak C-253/20). Het tweede product werd op de markt gebracht onder het EU-merk 'Rilatine' in België en onder het merk 'Ritalin' in Nederland (Zaak C-254/20).

Sandoz, een dochteronderneming van Novartis, bracht de generieke equivalenten van deze producten op de markt in België en in Nederland. De eerste werd op de markt gebracht onder de naam ‘Letrozol Sandoz 2,5 mg’ en de tweede als ‘Methylphenidate HCl Sandoz 10 mg’.

Beide generieke producten werden vanuit Nederland geëxporteerd en in België doorverkocht door twee parallelimporteurs Impexeco en Pi Pharma. Belangrijk is dat de producten in België ook werden omgepakt en in de handel gebracht onder de  EU-merken van Novartis en niet onder de merken die op de geëxporteerde generieke producten zelf waren aangebracht.

Novartis spande een rechtszaak aan voor de Brusselse rechtbank wegens inbreuk op haar merkrechten en won in beide zaken. Omdat tegen de zaak beroep is aangetekend door de parallelimporteurs, verwees het Hof van Beroep de zaak voor een prejudiciële beslissing naar het HvJ.

Het HvJ heeft op 17 november 2022 een uitspraak gedaan. Het concludeerde dat parallelimporteurs de geïmporteerde generieke geneesmiddelen alleen rechtmatig kunnen ompakken en van een andere merknaam kunnen voorzien als aan twee voorwaarden is voldaan. Ten eerste moet er een “objectieve noodzaak” zijn om de geneesmiddelen om te pakken en te rebranden, bijvoorbeeld om de producten op de markt te kunnen brengen en te commercialiseren. Ten tweede moeten beide producten identiek zijn.

Objectieve noodzaak om geneesmiddelen om te pakken en te rebranden

Onder verwijzing naar zijn vaste jurisprudentie, verklaarde het HvJ dat als het merk van het originele merkgeneesmiddel is aangebracht op het geïmporteerde generieke geneesmiddel, de eigenaar van het merk van het originele merkgeneesmiddel het recht heeft zich te verzetten tegen de commercialisering van dit geïmporteerde generieke geneesmiddel onder bepaalde voorwaarden. Deze voorwaarden zijn vastgelegd in de baanbrekende Bristol-Myers Squibb (“BMS”) uitspraak.

De eerste BMS-voorwaarde is in dit geval in het bijzonder van belang. Deze voorwaarde houdt in dat het verzet tegen ompakken door de merkhouder niet te rechtvaardigen is als het tot “kunstmatige afscherming” van de markt en tot belemmering van het vrije verkeer van goederen in de EU kan leiden. Als de parallelimporteur het geïmporteerde product bijvoorbeeld niet met succes op de markt kan brengen zonder het eerst opnieuw te verpakken en van een nieuwe merknaam te voorzien, is de kunstmatige afscherming wel mogelijk. Het ompakken en rebranden van de geïmporteerde generieke geneesmiddelen vormt dus een “objectieve noodzaak” voor de parallelimporteur om de geïmporteerde geneesmiddelen succesvol op de markt te brengen en te commercialiseren.

Belangrijk is dat het HvJ ook een voorbeeld gaf van wat geen "objectieve noodzaak" is. Indien het ompakken van het geneesmiddel enkel gebeurt met het oog op het behalen van een bepaald commercieel voordeel, kan de parallelimporteur zich niet beroepen op objectieve noodzaak. Dit is het geval wanneer de rebranding van het product wordt gedaan om te profiteren van de reputatie van het (vaak meer bekende) merk van het originele merkgeneesmiddel of om een product in een meer winstgevende categorie te plaatsen. Indien dit het geval is, kan de merkhouder van het originele geneesmiddel zich legitiem verzetten tegen dergelijke herverpakking en rebranding.

Producten die identiek “in alle opzichten” zijn

Parallelimporteurs kunnen de geïmporteerde generieke producten met succes ompakken en rebranden als ook aan de tweede voorwaarde is voldaan. Beide geneesmiddelen, dat wil zeggen het originele merkgeneesmiddel en het geïmporteerde generiek geneesmiddel, moeten identiek zijn. Aan deze voorwaarde is niet voldaan als beide producten louter bio-equivalent zijn en door elkaar kunnen worden vervangen, zoals vaak het geval is bij generieke en originele merkgeneesmiddelen. Aan deze voorwaarde wordt evenmin voldaan wanneer het gaat om geneesmiddelen met een zogenaamde "smalle therapeutische marge".

Aan deze voorwaarde is alleen voldaan als beide producten in “alle opzichten” identiek zijn. Dit kan bijvoorbeeld het geval zijn wanneer beide producten door dezelfde onderneming of door economisch verbonden ondernemingen (zoals in het onderhavige geval) worden vervaardigd en wanneer ze in wezen één en hetzelfde product vormen dat op de markt wordt gebracht onder verschillende procedures en regels.

Meer duidelijkheid over herverpakking en rebranding

De uitspraak is belangrijk omdat het duidelijkheid geeft over de omstandigheden die kunnen vallen onder het criterium “objectieve noodzaak” dat importeurs van generieke geneesmiddelen het recht geeft om het (vaak bekendere en gerenommeerdere) merk van het originele merkgeneesmiddel te voeren. Het bouwt dus logischerwijs voort op en ontwikkelt de criteria van de legitieme herverpakking en rebranding van geneesmiddelen die in het BMS-arrest zijn vastgelegd. Daarnaast stelt het ook de criteria van gelijkheid van geneesmiddelen vast door te bepalen dat meer dan alleen bio-equivalentie van de twee geneesmiddelen vereist is om ze als "identiek" te kunnen achten.

Heeft u vragen over dit onderwerp? Neem dan gerust contact met ons op.