Les anticorps et leur brevetabilité en Europe : des directives pour une optimisation de leur protection

Depuis l’entrée en vigueur le 1er mars 2021, les directives relatives à l’Examen pratiqué à l’Office Européen des brevets comprennent une nouvelle section G‑II, 5.6 concernant la brevetabilité des anticorps.

Cette section incorpore dans différentes parties des notions qui ont été développées dans de nombreuses jurisprudences et qui ont façonnées des critères concernant les anticorps et leur protection.

Cette nouvelle section fournit notamment une liste non exhaustive mentionnant différents éléments permettant de définir des anticorps dans le cadre d’une demande de brevet et des indications concernant les caractéristiques minimales et/ou les éléments qui sont susceptibles d’être requis afin que ces définitions soient acceptables.

Par exemple, différents éléments utiles mentionnés pour la définition d’un anticorps sont :

• sa structure en tant que telle (séquence d’acides aminés)
• le/les élément(s) (séquences d’acides nucléiques) permettant d’obtenir l’anticorps
• l’antigène ciblé et éventuellement les propriétés liées à anticorps (caractéristiques fonctionnelles)
• sa structure et ses propriétés (caractéristiques fonctionnelles)
• son procédé d’obtention
• son site de liaison (épitope)
• la cellule le produisant (hybridome)

Pour chacune de ces définitions, des précisions et/ou des indications concernant les éléments indispensables et /ou formulations acceptables sont à prévoir.

Par exemple, concernant une définition de l’anticorps par sa structure, les éléments structurels nécessaires pour sa liaison à l’antigène doivent être précisés. Il s’agit notamment de l’indication des 6 CDRs (régions déterminant la complémentarité), sauf à démontrer que l’un ou plusieurs de ces CDR(s) ne sont pas impliqué dans la liaison ou que l’anticorps a une structure particulière impliquant moins de CDR.

Concernant une définition de l’anticorps par référence à l’antigène ciblé (auquel il se lie), il est important que l’antigène soit clairement défini dans les revendications, par exemple il peut s’agir de la mention explicite de sa séquence protéique. Cette définition, le cas échéant, peut être complétée par l’indication de propriétés (caractéristiques fonctionnelles) de l’anticorps, tel que l’affinité de liaison etc. Toutefois, si un anticorps est défini exclusivement par ses propriétés (caractéristiques fonctionnelles), la simple mention de ces propriétés ne pourra a priori pas permettre de distinguer l’anticorps défini des anticorps connus/existant ciblant le même antigène et ne pourra pas permettre l’obtention d’une protection.

Concernant une définition associant la structure et les propriétés de l’anticorps, celle-ci pourra être utile afin de protéger des anticorps dont la structure définie n’est pas strictement identique aux CDR et est ainsi combiné à des propriétés (caractéristiques fonctionnelles) des anticorps.

Concernant une définition par le procédé d’obtention (immunisation), il est à noter que la séquence de l’antigène utilisé devra être précisée. Par ailleurs, si la séquence utilisée n’est pas strictement identique à la séquence de l’antigène, cette définition ne pourra pas être acceptée.

Concernant une définition par le site particulier de liaison de l’anticorps (épitope), il sera nécessaire de préciser explicitement la séquence/les éléments auxquels se lie l’anticorps, que cette séquence/éléments soi(en)t linéaire(s) (contigu(s)) ou non linéaire(s)/discontinu(s) (non contigu(s)). Dans le cas d’éléments non linéaires/discontinus, le procédé de détermination sera également à préciser dans la définition. En outre, la mention d’un moyen de détermination de la liaison d’autres anticorps devra être faite dans le texte ainsi que le moyen permettant d’obtenir des anticorps se liant à l’épitope.

Enfin, pour un nouvel anticorps se liant à un antigène connu, il sera notamment important de démontrer qu’il fournit un effet technique surprenant, par exemple une amélioration de l'affinité, une amélioration de l'activité thérapeutique, une réduction de la toxicité ou de l'immunogénicité, une réactivité croisée inattendue entre espèces etc., afin de défendre sa brevetabilité.

Aussi, cette nouvelle section fournit des indications claires relatives à la protection des anticorps et à leur examen. Elle devrait ainsi permettre une harmonisation tant au niveau rédactionnel des demandes de brevets relatives aux anticorps qu’au niveau de l’examen de ces demandes par l’Office Européen des brevets.

Novagraaf peut vous accompagner, dans le cadre de la rédaction de votre demande de brevet, notamment concernant des anticorps, pour déterminer avec vous les caractéristiques et variations de votre invention, également lors des procédures d’examen pour l’acquisition de droits, et enfin dans le cadre de litiges, notamment procédure d’opposition et/ou de recours, saisie contrefaçon, afin de défendre vos droits.

Charles-Henri Bertaux, Conseil en Propriété Industrielle en Brevets, Novagraaf, France.