Activité inventive d’un brevet de médicament : Contestation d'un brevet pharmaceutique

La société Teva Santé, en charge de la distribution en France de la spécialité générique « Apixaban Teva », conteste le brevet pharmaceutique européen et le certificat complémentaire de protection français (CCP) de la société Bristol-Myers Squibb Holding Ireland Unlimited Company (BMS). Lise Luciani revient sur cette décision qui illustre les principes directeurs de la Grande Chambre de Recours de l’OEB pour l’évaluation de la plausibilité dans le domaine des brevets.

Explication du brevet européen EP 1 427 415 (EP’415) et du certificat complémentaire de protection français n°FR11C0042 (CCP’042) pour l'Apixaban

La société Bristol-Myers Squibb Holding Ireland Unlimited Company (ci-après "BMS") est titulaire du brevet européen désignant la France n° EP 1 427 415 (ci-après EP’415) et du certificat complémentaire de protection français n°FR11C0042 (ci-après CCP’042) délivré sur la base de ce brevet.

Le brevet EP’415 protège des composés utiles comme agents anticoagulants pour le traitement des troubles thromboemboliques, et plus particulièrement l’Apixaban, commercialisé sous la dénomination Eliquis® et représentant un chiffre d’affaires mondial de 9 milliards de dollars en 2020.

Le brevet EP’415 a expiré le 17 septembre 2022 tandis que le CCP’042 expirera le 20 mai 2026. En effet, un certificat complémentaire de protection (ou CCP) est, dans les pays de l'Union européenne, un titre de propriété industrielle spécial qui prolonge les droits et obligations du propriétaire d'un brevet pharmaceutique ou phytopharmaceutique. Le CCP a été instauré au début des années ‘90, afin d’encourager la recherche, notamment pharmaceutique, et de permettre un amortissement des investissements réalisés par l’industrie pharmaceutique, souvent très conséquents, pour mettre un médicament sur le marché.

Description de l'action en nullité engagée par Teva Santé contre BMS, notamment sur la "plausibilité ab initio" de l'effet technique de l'invention.

La société Teva Santé, en charge de la distribution en France de la spécialité générique « Apixaban Teva », a fait assigner la société BMS devant le tribunal judiciaire de Paris en nullité de la partie française du brevet de base EP’415 et, de ce fait, en nullité du CCP’042.

De manière intéressante, la société Teva conteste la “plausibilité ab initio” de l’effet technique de l’invention, c’est-à-dire la nécessité de publier dès le dépôt ou la date de priorité des preuves de l’effet technique revendiqué. Il faut rappeler que cette question a longtemps fait débat, et que la Grande Chambre de Recours de l’Office Européen des Brevets, saisie de cette question dans l’affaire G2/21, a clarifié en mars 2023 les critères pour évaluer la plausibilité d'une invention revendiquée dans une demande de brevet.

La société Teva soutient dans cette veine que le breveté n’était pas en possession de l’invention à la date de priorité car que la demande de brevet n’apportait aucune preuve technique rendant « plausible » ou « crédible » que ce brevet fournissait une solution au problème technique posé, à savoir un traitement amélioré des troubles thromboemboliques par inhibition du facteur Xa. La société Teva Santé souligne que le brevet décrit la synthèse de 140 composés différents, et qu’à la date de son dépôt, les chercheurs n’en étaient qu’à espérer que l’un de ces 140 composés soit plus prometteur que les autres, sans avoir spécialement identifié l’Apixaban à cette date.

Analyse de la décision du Tribunal judiciaire de Paris, rejetant les arguments de Teva et confirmant l'activité inventive de l'invention.

Le Tribunal judiciaire de Paris (Tribunal judiciaire de Paris, 3e ch., 1re sect., 8 juin 2023, 21/12727) rejette ce moyen, et juge que l’invention en cause présente une activité inventive.

Le Tribunal retient en effet que la jurisprudence française n’exige pas des brevetés qu’ils démontrent, par des tests ou la divulgation de données qui figureraient dans le brevet, l’effet technique revendiqué, sauf dans le cas des brevets dits de seconde application thérapeutique. Le caractère crédible de l’effet technique s’apprécie à la date de priorité ou de dépôt, au vu des éléments contenus dans la demande, y compris les affirmations du breveté, sans que celui-ci ait l’obligation de fournir dans la demande les résultats de tests ou d’essais ou toute autre donnée. Des éléments postérieurs au dépôt peuvent en outre être  considérés mais ne peuvent pas servir de base unique pour démontrer la crédibilité de l’effet technique.

En l’espèce, même si la demande initiale de brevet ne contenait pas certains éléments, dont le paragraphe de la description qui divulgue l’Apixaban sous forme de composé, et même si les revendications ont été entièrement refondues, il ne peut en être déduit, selon le Tribunal, que le déposant n’était pas en possession de l’invention au moment du dépôt et qu’il a déposé une idée ou une intuition. En effet, le dépôt initial divulgue spécifiquement l’Apixaban, lequel est en outre exemplifié, notamment par la synthèse de 3,07 g d’Apixaban, ce qui est la plus importante quantité synthétisée selon la description parmi les 140 composés cités, aucun autre exemple n’atteignant le gramme.

Illustration de l'impact de la décision G2/21 de la Grande Chambre de Recours de l'Office Européen des Brevets sur l'évaluation de la plausibilité dans les brevets pharmaceutiques.

En outre, le Tribunal considère que l’effet technique de l’Apixaban est crédible du point de vue de l’homme du métier à la lecture du fascicule de brevet tel que déposé, et qu’il n’apparaît donc pas justifié de priver le breveté de la possibilité d’apporter la preuve de la contribution de ce composé à l’état de la technique, à la date du dépôt, par la production d’éléments ultérieurs.

Cette décision illustre de manière intéressante, à l’échelle nationale, les principes directeurs émis dans la décision G2/21 de la Grande Chambre de Recours de l’Office Européen des Brevets pour l’évaluation de la plausibilité dans le domaine des brevets.

Conseil d'expert

N’hésitez pas à faire appel à votre Conseil en propriété industrielle pour évaluer la brevetabilité de vos inventions au vu de vos résultats expérimentaux, pour rédiger vos textes de demande de brevet, et pour constituer vos dossiers de demandes de brevet et de CCP auprès de l’OEB et de l’INPI. Pour plus d’informations sur le certificat complémentaire de protection, vous pouvez consulter cet article « Arrêt Santen : une nouvelle application thérapeutique ne permettra plus l’obtention d’un nouveau CCP »

Lise Luciani, Conseil en Propriété Industrielle, mention Brevets, Novagraaf, France.