T670/20 : les essais cliniques constituent-ils un usage antérieur de l’invention ?

Dans l'affaire T760/20 (PHARMACEUTICAL COMPOSITION), la Chambre de recours de l'Office européen des brevets (OEB) a examiné divers points relatifs à la brevetabilité de l’invention, notamment la nouveauté et l’activité inventive.

Dans cette décision, la Chambre a eu à se prononcer lors de l’évaluation de la nouveauté de l’invention sur un usage antérieur dans le cadre d’essais cliniques. L’objet de l’invention est une composition pharmaceutique sous forme de composé pelliculé (…), ledit composé comprenant de l’« edoxaban ».

Deux des documents cités par l’opposant vis-à-vis de la nouveauté de la composition concernent des essais cliniques. En particulier, ces documents ont pour objet des essais cliniques de phase IIa et de phase IIb qui ont commencé avant le dépôt de la demande et dans lesquels les patients ont reçu un traitement impliquant l'administration d'edoxaban sur une période allant jusqu'à dix jours.

Une des questions qui s’est posée à la chambre de recours est de savoir si des participants desdits essais cliniques sont considérés comme des membres du « public » et ainsi si la fourniture des médicaments auxdits participants constitue un usage antérieur de l’invention, destructeur de nouveauté.

Dans la décision, la Chambre a souligné que les participants auxdits essais ont passé un accord pour utiliser les médicaments selon des instructions ou de restituer les médicaments non utilisés, les obligeant indépendamment de toute sanction en cas de non-respect des instructions, et exclue donc les participants en tant que membres du public vis-à-vis des médicaments qui leur ont été fournis. En d’autres termes, la chambre considère, notamment de part cet accord, que les participants aux essais cliniques ne sont pas considérés comme des membres du public.

La chambre indique en particulier que les essais cliniques ont été réalisés conformément aux directives de l'EMEA en matière de bonnes pratiques cliniques qui exigent explicitement le respect du protocole prescrit et l'assurance de la responsabilité du médicament. Elle ajoute que les patients qui ont décidé de participer ont donné leur consentement éclairé et ont également accepté d'utiliser le médicaments fournis conformément aux instructions ou de retourner les médicaments non utilisés. La chambre indique sur ces bases que les patients participants qui ont reçu les comprimés étudiés sont entrés dans une relation spéciale avec les investigateurs des essais cliniques et n'étaient en conséquence pas, en ce qui concerne les comprimés fournis, des membres du public qui pouvait disposer librement de ces comprimés.

Cette considération diffère de celle qui avait été prise dans la décision T 7/07 et dans laquelle il avait été considéré que les participants étaient des membres du public. Toutefois, dans cette décision, lors des essais cliniques, le commanditaire de l'essai avait perdu le contrôle sur les médicaments distribués aux participants qui n'étaient pas tenus au secret. Aussi, dans cette décision, il a été considéré que les participants pouvaient disposer librement des médicaments distribués, et que les essais constituaient de ce fait un usage antérieur destructeur de nouveauté de l’invention revendiquée dans le brevet.

Novagraaf peut vous accompagner, notamment dans le cadre de litiges, par exemple dans des procédures d’oppositions et/ou de recours, afin d’évaluer la pertinence des arguments/documents cités, et vous aider à défendre vos droits.

Charles-Henri Bertaux, Conseil en Propriété Industrielle & Mandataire Européen en Brevets auprès de l’OEB, Novagraaf, France