Exception à la protection conférée par le certificat complémentaire de protection
Le règlement (UE) 2019/933 sur les Certificats Complémentaires de Protection est entré en vigueur le 1er juillet 2019. Il est venu modifier le règlement (CE) n°469/2009 sur les CCP en introduisant une « exception de fabrication » ou « manufacturing waiver » des génériques et des biosimilaires au sein de l’Union Européenne (UE).
A l’origine de ce texte, plusieurs constats :
- les marchés ont évolué de manière significative et la fabrication de génériques et, en particulier, de biosimilaires, ainsi que la fabrication de leurs principes actifs, a connu une croissance considérable dans des pays en dehors de l'Union où la protection n'existe pas ou a expiré, au détriment des entreprises au sein de l’UE ;
- le règlement (CE) n°469/2009 empêche les entreprises établies au sein de l'Union de fabriquer des génériques et des biosimilaires, même à des fins d'exportation vers des marchés de pays tiers où la protection n'existe pas ou a expiré ou de stocker des produits génériques et des biosimilaires avant l'expiration du CCP ;
- ce règlement (CE) n°469/2009 rend plus difficile pour les entreprises européennes une entrée sur le marché de l'Union immédiatement après l'expiration du CCP, contrairement aux entreprises situées dans des pays tiers où la protection n'existe pas ou a expiré.
Ces circonstances ont mis les fabricants de génériques et de biosimilaires établis au sein de l’UE dans une situation de désavantage concurrentiel significatif par rapport aux fabricants établis dans des pays tiers qui offrent une protection moindre ou nulle.
Le règlement (UE) 2019/933 vise, grâce à l’exception de fabrication, à rétablir des conditions de concurrence équitables entre fabricants, tout en veillant à ce que les droits exclusifs des titulaires de CCP soient garantis au sein de l’UE. L’exception de fabrication s’inscrit dans un objectif de renforcement de la compétitivité de l'industrie européenne des médicaments génériques et biosimilaires.
Par cette exception le CCP ne confère plus de protection contre certains actes, qui exigeraient autrement le consentement du titulaire du certificat. En particulier, les CCP qui sont désormais demandés dans les États membres de l'UE ne permettent plus d’interdire :
- pendant toute la durée du CCP, la fabrication des principes actifs et des médicaments qu’il couvre pour les produits qui sont destinés à l’exportation vers des pays tiers, c’est à dire en dehors de l’UE ;
- pendant les six derniers mois précédant l'expiration du CCP, la fabrication des principes actifs et des médicaments qu’il couvre pour les produits qui sont destinés à une commercialisation au sein de l’UE au plus tôt le premier jour immédiatement après l’expiration du CCP.
Ce règlement est applicable pour tous les CCP déposés à compter du 1er juillet 2019. En revanche, ce règlement n’a pas d’impact sur les CCP déjà en vigueur au 1er juillet 2019, et pour les CCP déposés avant cette date, l’exception de fabrication ne deviendra applicable qu'après 3 ans, c'est-à-dire à partir du 2 juillet 2022.
En parallèle, des garanties pour les titulaires des CCP ont été prévues afin d’éviter les abus qui pourraient découler de cette exception de fabrication, notamment en exigeant que les producteurs de médicaments génériques et biosimilaires qui souhaitent se prévaloir de cette exception de fabrication informent non seulement les offices nationaux des brevets des États membres où la fabrication et les premiers actes connexes doivent avoir lieu, mais aussi directement le titulaire de CCP. Cette information doit parvenir à l’office national et au titulaire au plus tard trois mois avant la date du début de la fabrication dans l’État membre concerné, ou au plus tard trois mois avant le premier acte connexe préalable à cette fabrication, qui seraient autrement interdits en vertu de la protection conférée par un certificat, la date la plus proche étant retenue.
La Commission européenne procèdera à une évaluation de l’impact de ce dispositif d’exception au plus tard le 1er juillet 2024, puis tous les cinq ans.
D’ici là, nous suivrons avec beaucoup attention l’actualité sur la mise en œuvre de cette exception et ses effets, et vous tiendrons informés de tout évènement susceptible d’affecter les stratégies de votre entreprise.
Dans ce cadre, que vous soyez titulaire d’un CCP et/ou fabriquant, notre département Chimie & Sciences de la Vie est ravi de réaliser des consultations relative à ce règlement, et de manière plus générale relative à la propriété intellectuelle sur les médicaments.
Eric Enderlin est un Conseil en Propriété Industrielle – Brevets – Directeur de Département chez Novagraaf France.